台大、三總、成大被爆使用違法骨釘&骨板

違法的骨釘骨板,食藥署提供

違法鈦合金骨釘骨板

艾斯博公司委託仕成精密科技公司在尚未取得GMP認證前,擅自製造並供應 7
多支鈦合金骨釘骨板;食品藥物管理署傍晚公布這些違法醫材流向,
全台有 81 家醫院中鏢,包括台大醫院成大醫院三總等大醫院。

食藥署在 8月份做不定期稽查時發現,仕成精密科技有一批出廠日期為今年 5月中
至 7月初的「喜維克骨釘骨板系統」,甚至有出貨紀錄,
違規情形最早可追溯到今年1月。

產品回收

食藥署在上月10日要求艾斯博立即啟動產品回收,目前食藥署已接獲艾斯博公司繳交回收報告,
共計回收 7萬5299支骨釘&骨板,並由高雄市政府衛生局協助清點,
仍有部分數量還要釐清。

為確認回收作業確實完成,食藥署已於10月8日責成各地方衛生局至轄內醫療院所確認庫存狀況,
這些違法產品在各醫療院所都已無庫存。

食藥署表示,還要再核對這些流向和商品是否跟廠商回報的內容一樣,
或回收作業不確實,若有不符合的情形,會依藥事法裁處20萬元到500萬元罰款。

食藥署強調,目前還要比對清單,還不確定有多少骨釘骨板已被用於病患身上
因廠商還沒給完整清單和資料,還需再比對。

引用自 Liberty Time
https://news.ltn.com.tw/news/life/breakingnews/2941778

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